삼성바이오에피스 제공 삼성바이오에피스가 자체 개발 중인 1호 신약 후보물질에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 신속 개발 지원 자격을 획득하며 바이오시밀러를 넘어선 신약 개발 역량 입증에 속도를 낸다. 삼성바이오에피스(대표이사 김경아)는 넥틴-4(Nectin-4) 표적 항체약물접합체(ADC) 항암제 후보물질 'SBE303'이 미국 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 의약품으로 지정됐다고 21일 밝혔다. SBE303은 삼성바이오에피스가 개발을 공식화한 첫 번째 혁신신약 파이프라인이다. 이번 패스트트랙 지정 대상은 기존에 넥틴-4 표적 치료제를 투여받은 이력이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자다. 현재 표준요법으로 쓰이는 넥틴-4 표적 ADC 제제(파드셉 등) 치료 이후 재발하거나 불응한 환자군을 겨냥한 것으로, 미충족 의료 수요가 높은 후속 치료 영역에서 임상적 가치를 평가받았다. 미국 FDA 패스트트랙은 중증 질환 치료제 중 기존 치료법의 한계를 극복할 잠재력을 지닌 약물을 선별해 개발을 가속화하는 제도다. 개발 단계별로 FDA와의 정례 미팅 및 서면 자문 등 긴밀한 사전 소통 기회가 주어지며, 추후 시판허가 신청 시 순차 심사(Rolling Review)와 우선심사(Priority Review) 신청 자격이 부여된다 알라딘추천 . 삼성바이오에피스는 이번 지정에 따라 초기 임상 단계부터 규제 당국과의 소통 창구를 넓혀 개발 리스크를 줄이고 상용화 프로세스 관리를 최적화할 계획이다. 정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 상무는 "미국 FDA 패스트트랙 지정은 중증 질환 치료제로서 SBE303의 의료 미충족 수요 해소 잠재력을 인정받은 결과"라며 "바이오시밀러를 넘어 신약 개발 영역에서도 글로벌 수준의 연구개발 역량을 확보하고 있음을 입증했다"고 말했다. om ? 약국 비아