나노엔텍 CI. /나노엔텍 제공 | 서울=한스경제 허승아 기자 |?나노엔텍이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조혈줄기세포 계수기 'ADAM II-CD34'의 검사 대상을 확대하는 추가 승인을 획득했다. 이번 승인으로 혈액암 환자의 자가 조혈줄기세포 이식에 사용되는 핵심 검체까지 검사할 수 있게 되면서 글로벌 조혈줄기세포 진단 시장 공략에도 속도가 붙을 전망이다. 나노엔텍은 FDA로부터 조혈줄기세포 계수기 ADAM II-CD34의 냉동 조혈줄기세포 성분채집액(Frozen HPC-A) 검체 적용에 대한 추가 승인을 받았다고 22일 밝혔다. 이에 따라 ADAM II-CD34는 기존 말초혈액과 제대혈에 이어 냉동 HPC-A까지 분석할 수 있게 됐다. 조혈줄기세포 이식 과정에서 활용되는 주요 검체를 하나의 장비로 검사할 수 있게 되면서 의료 현장의 활용도도 한층 높아질 것으로 기대된다. 이번 승인으로 나노엔텍이 보유한 FDA 510(k) 체외진단의료기기 승인 제품은 모두 13종으로 늘었다. 냉동 HPC-A는 혈액암 환자가 자가 조혈줄기세포 이식을 받을 때 사용하는 검체다. 고용량 항암치료 후 이식에 앞서 조혈줄기세포의 수와 생존율을 확인하는 데 활용되는 만큼 이식 과정에서 중요한 품질관리 단계로 꼽힌다. 회사는 이번 승인으로 ADAM II-CD34의 적용 범위가 자가이식 공정 전반으로 확대됐다고 설명했다. 나노엔텍은 장비 판매 이후 검사에 필요한 소모품이 지속적으로 판매되는 사업 구조를 갖추고 있어 실적 개선 효과도 기대하고 있다. 지난해 전체 매출의 77.8%는 체외진단(IVD)과 생명과학(LS) 분야 소모품에서 발생했으며, 장비 보급이 늘어날수록 수익성이 높은 소모품 매출도 함께 증가하는 구조다 황금성나비 . 이와 함께 회사는 미국 남성 건강 진단시장에 구축한 영업망을 기반으로 여성 건강 진단 분야까지 사업을 확대하고 있다. 에스트라디올(Estradiol), 난포자극호르몬(FSH), 유리 T3(Free T3) 등 호르몬 진단 제품을 잇달아 선보이며 북미 체외진단 시장 공략을 강화한다는 계획이다. 나노엔텍 관계자는 "이번 FDA 승인으로 ADAM II-CD34의 임상 활용 범위가 더욱 넓어졌으며 혈액암 환자의 자가 조혈줄기세포 이식 과정에서 핵심 품질관리 장비로 자리매김할 것으로 기대한다"며 "북미와 유럽의 혈액암 이식센터는 물론 유전성 혈액질환 치료 수요가 높은 중동 시장까지 ADAM 시리즈의 공급을 확대해 나가겠다"고 말했다. 700; back