[의학신문·일간보사=정광성 기자] 산부인과계가 법제처의 임신중지 의약품 허가 관련 유권해석에 대해 법적 의미는 존중하지만 품목허가만으로 안전한 임상 사용 여건이 갖춰지는 것은 아니라며 선제적인 안전관리체계 마련을 촉구했다. 25일 대한산부인과학회·건강한여성재단 인공임신중절위원회(이하 임중위)는?"여성의 건강과 안전이 모든 판단의 출발。"이라며 국회와 정부가 형법과 모자보건법의 입법 공백을 조속히 해소해야 한다고 주장했다. 법제처는 지난 19일 식품의약품안전처 질의에 대해 임신중지약물의 수입품목허가가 모자보건법에 위반되지 않으며 약사법상 안전성·유효성 요건을 갖춘 경우 식약처의 허가는 재량이 아닌 기속행위에 해당한다는 취지로 회답했다. 이에 임중위는 이번 해석이 의약품 품목허가의 법적 가능성을 확인한 것이지 실제 의료현장에서 필요한 진단과 처방, 추적관찰, 응급대응 등 안전한 사용조건까지 마련됐다는 의미는 아니라고 선을 그었다. "도입 반대 아닌 순서와 조건의 문제" 임중위는 그동안 임신중지 의약품 도입 자체를 반대해 온 것은 아니라고 강조했다. 현재 대한산부인과학회와 대한산부인과의사회, 직선제대한산부인과개원의사회, 대한모체태아의학회, 대한피임생식보건학회가 함께 참여하는 단일 협의체로서 △형법 및 모자보건법 개정 이후 의약품 도입 또는 법 개정과 도입의 동시 추진 △의사의 양심적 거부권 보장 △의약분업 예외 지정과 산부인과 전문의 처방 △안전관리체계 선행 구축 등을 요구해 왔다. 임중위는 "이는 도입 자체를 반대하는 것이 아니라 도입의 순서와 조건을 바로 세우자는 요구"라고 언급했다. 모바일 바다이야기 무료 미페프리스톤·미소프로스톨은 세계보건기구 필수의약품이지만 안전하게 사용하기 위해서는 임신주수 확인과 자궁외임신 배제, 투약 이후 완전 배출 여부 확인, 충분한 정보 제공과 사후진료 및 응급진료 접근이 함께 이뤄져야 한다는 것이 산부인과계의 설명이다. 적절한 사전·사후 평가가 이뤄지지 않을 경우 대량 출혈이나 감염, 불완전 유산에 따른 응급수술 등이 발생할 수 있다는 。도 강조했다. 또 임중위는 현행 모자보건법 제14조가 '의사의 수술'만을 인공임신중절 방법으로 규정하고 있어 약물적 임신중지에 관한 정의와 허용 주수, 처방기관 요건, 추적관찰 및 응급대응에 대한 법적 근거가 부족하다고 지적했다. 형법상 입법 공백 역시 해소되지 않아 진료지침을 준수한 의료인에게 법적 부담이 남을 수 있다는 지적. 임중위는 2019년 헌법재판소의 헌법불합치 결정 이후 7년이 지나도록 후속 입법이 이뤄지지 않은 상황에서 품목허가 절차만 앞서가는 데 대해서는 유감을 나타냈다. 임신중지는 단순한 의약품 허가 문제가 아니라 진단과 상담, 투약, 추적관찰, 응급이송을 하나의 체계로 연결해야 하는 의료서비스라는 것이다. 다만 정부가 법 개정 전에 품목허가를 추진할 경우에는 안전장치를 허가조건과 RMP에 반드시 반영해야 한다고 요구했다. 구체적으로 △처방자를 소정의 교육을 이수한 산부인과 전문의로 제한 △등록 의료기관을 중심으로 한 폐쇄형 공급망과 의약분업 예외 지정에 따른 원내 투약 △초음파로 확인한 임신 10주 미만 사용 원칙 및 자궁외임신 배제 △지역 응급의료기관 및 상급의료기관과의 사전 연계·신속한 전원체계 마련 △임신주수·합병증·약물 부작용 보고 및 도입 3년 후 재평가 △허가 시행일과 안전관리 기준·수가·의료인 법적 보호체계 시행일 일치 등을 제시했다 모바일 온라인바다이야기릴게임 . 이와 더불어 제약사의 위해성관리계획 수립 과정에서 산부인과계 의견이 충분히 반영되지 않았다는 。에도 우려를 나타냈다. 임중위는 "전문가 검증과 임상 안전관리체계가 갖춰지지 않은 상태에서의 허가는 절차적 문제를 넘어 여성의 건강과 직결될 수 있다며 산부인과 전문가가 RMP 수립 과정에 참여해야 한다"라고 강조했다. 진료지침·부작용 보고체계 마련…"안전한 제도 정착에 참여" 아울러 이들은 약물 도입에 필요한 추가적인 법·제도적 기준도 제시했다. 설명·동의 절차와 미성년자 기준, 배우자 동의 불필요 원칙, 불가항력적 부작용 보상, 의료과실 판단 기준 등을 정부 지침으로 명확히 하고, 진료지침을 준수한 의료인에 대한 형사면책과 양심적 거부권은 법률로 보장해야 한다는 입장. 또 임중위는 제도 도입 이후 안전한 정착을 위한 실무에도 직접 참여하겠다고 밝히기도 했다. 한국형 약물적 임신중지 진료지침을 개발하고 시술의사·시술기관 인증 및 교육과정을 운영하는 한편 익명 등록·부작용 보고체계를 구축하고 위해성관리계획 협의에도 적극 나선다는 계획. 끝으로 임중위는 보건복지부와 식품의약품안전처와의 협의를 통해 지역에 관계없이 여성이 안전하게 진료받을 수 있는 체계를 마련하는 데 전문가 단체로서 역할을 하겠다고 약속했다. 임중위는 "여성의 건강과 안전이 모든 판단의 출발."이라며 "국회와 정부는 조속히 형법과 모자보건법을 정비해 입법 공백을 종결해 주시길 다시 한번 강력히 요청한다"고 강조했다. ont-weight